医療機器と広告について
横浜医工連携プロジェクト アドバイザー
山越 淳
2018年9月26日(水)
医療機器をはじめ、医療に関する広告は、法律による規制を受けることになります。
この5月に「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針が改正され、改正されたガイドライン（「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 （医療広告ガイドライン）等について」 医政発0508 第1号 平成30年５月８日）（ガイドラインは前記リンクのpdfの別紙３に記載されています。）が発出され、そのQ&Aが8月に出されています（「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 （医療広告ガイドライン）に関するＱ＆Ａについて」 事務連絡 平成30年８月10日）。（なお、医療に関する広告については、厚生労働省のHP（「医療法における病院等の広告規制について」）にまとめられています。）
今回のガイドラインの改正は、美容医療サービスに関する消費者トラブルの相談件数の増加等を踏まえたものとのことで、医療機関のウェブサイトも規制対象となることが明らかにされています。また、禁止される広告として
- （ⅰ）比較優良広告
- （ⅱ）誇大広告
- （ⅲ）公序良俗に反する内容の広告
- （ⅳ）患者その他の者の主観又は伝聞に基づく、治療等の内容又は効果に関する体験談の広告
- （ⅴ）治療等の内容又は効果について、患者等を誤認させるおそれがある治療等の前又は後の写真等の広告
が挙げられています。
さらに広告の該当性として
- ① 患者の受診等を誘引する意図があること（誘引性）
- ② 医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能であること（特定性）
とされています。このガイドラインは、医療機関が対象ではありますが、上記の要件を満たす場合には、例え医療機関でなくても該当する可能性があるため注意が必要です。
なお、医療機器の広告は医薬品医療機器等法にて規制されています。
昨年、この医療機器（医薬品等）の広告のガイドラインである医薬品等適正広告基準が改正されており（「医薬品等適正広告基準の改正について」 薬生発0929第４号 平成２９年９月２９日）、当該広告基準を解説する通知も発出されています（「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」 薬生監麻発0929 第5号 平成２９年９月２９日）。
（医療機器等の広告については、厚生労働省のHP（「医薬品等の広告規制について」）にてまとめられています。）また、業界（医機連）からも医療機器適正広告ガイド集が出されており、参考になると思います。
こちらも、医療機器の広告に関するガイドラインではありますが、医療機器を取り巻く環境は目まぐるしく変化しており、医療機器と従来医療機器ではないとされてきたヘルスケア製品やITプログラムなど、なかなか境界の見極めが難しいケースが増えてきています。このため、例え販売する方が医療機器ではないと主張しても、その製品の特徴や標榜している性能から医療機器でないと標榜できない内容であると判断される可能性がありますので注意が必要です。現在、医療機器の取り扱いがない会社様であっても、まずは現状の規制の内容を確認しておくとよいのではないかと思われます。
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