「医療機器への参入のためのガイドブック」改訂

2017年12月25日(月)

医工連携活動の先鞭をつけて平成17年（2005年）に発足したNPO法人医工連携推進機構は、その活動自体は地味ではあっても内容のある事業を行ってきています。医工連携という言葉がまだ一般化していなかった頃に、参入を目指す企業・研究機関向けに入門のためのガイドブックとして掲題の書籍を発刊しました（2010年10月1日）。薬事法、PL法、医療保険制度等、医療機器開発に欠かせない情報を一冊に纏めて記述されていて、関係者の間では医療機器参入のバイブルとして重宝がられてきました。

この間、医工連携活動は政府、地方自治体等の後押しもあって広く日本国内に知られるようになり、今や地域振興策の欠かせないテーマとして根を下ろしています。本ガイドブック発刊後既に7年を経過し、医工連携活動を巡る外部環境がこの間に大きく変わってきました。（例えば薬事法がその内容も含めて医薬品医療機器等法(通称：薬機法)として改訂され、その中でソフトウエアが医療機器となる事が規定されました。）

この度、関係者の皆様に広く利用し続けて頂くために本ガイドブックを改訂する事となり、私も年初来この作業を続けてきました。この結果、去る12月1日に「医療機器への参入のためのガイドブック」第2版として発行されました。薬機法への改訂の中味の解説に加えて新しく福祉機器についての項目を新設しました。全体の構成は次の通りです。

• 第1章　医療機器とは
• 第2章　医療機器ビジネスの特徴
• 第3章　薬機法による医療機器の規制
• 第4章　医療保険制度と医療機器の価格
• 第5章　PL法
• 第6章　医療機器参入に関する支援制度

医工連携推進機構に所属する9人の専門家が各々の専門分野について執筆しています。私は今回「参入のきっかけをどこに求めれば良いか」というテーマで、望ましい開発のプロセスについて記述し、併せて「新規参入に成功した企業」も紹介しています。本ガイドブックの77－84ページをご参照ください。

医療機器開発への関心は今後益々高まってくるものと思います。関係者の方々への道標を提供できればと願っています。

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